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湖北新11选5投注技巧:《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》解讀

山西体彩新11选5加奖通知 www.dxury.icu 為促進中藥飲片產業健康發展,保障臨床用藥安全有效,省局制定了《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),并于發布之日起施行?!噸傅莢頡飯菜牟糠?,分別為前言、基本要求、技術研究要求、申報資料基本要求。

一、為什么要制定《指導原則》?

在中醫藥理論的指導下,中藥飲片歷經時代的變遷發生了巨大的改革。2016年底,《中醫藥法》發布,進一步明確“支持應用傳統工藝炮制中藥飲片,鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究”。我省中藥材資源豐富,素有“中醫之鄉、中藥之庫”的美譽,省委省政府高度重視中醫藥振興發展,實施了一系列扶持中醫藥發展的重大舉措。為貫徹落實省委省政府精神,鼓勵我省中藥企業創新發展,提升中藥飲片質量,省局依據《藥品管理法》等相關規定,于2016年10月制定了《四川省中藥飲片標準制定工作管理辦法》(川食藥監發〔2016〕125號),實現了我省中藥飲片標準制定工作常態化。但因國家總局并未發布省級中藥飲片標準研究技術指導原則,有關單位可能理解不一,在實踐中難免形成各種差別,尺度難以統一。為適應中藥現代化的需要,提高我省中藥飲片質量,保障臨床用藥安全有效,省內有關單位開展中藥飲片標準研究工作指明方向,促進產業發展,故有必要制定本技術指導原則。

二、什么是新的中藥飲片標準、已有中藥飲片標準?

新的中藥飲片標準是指有中醫臨床應用需求或歷史上使用過的中藥飲片,但現階段省內外未見相應飲片標準。

已有中藥飲片標準是指收載于中國藥典或地方中藥飲片炮制規范的中藥飲片標準。

三、藥材法定藥品標準包括哪些內容?

藥材法定藥品標準,包含《中國藥典》、部頒藥材標準(中藥材、藏藥、蒙藥、維藥)、各省級食品藥品監督管理部門制定的地方藥材標準。

四、其他來源標準物質包括什么?

其他來源標準物質主要指在除中檢院外購買的、或自行研制的標準物質。需要在申請資料中提供相關研究資料、質量標準及起草說明等,其標定工作暫為四川省食品藥品檢驗檢測院,相關技術標準參考《中國藥典》四部“國家藥品標準物質通則”執行。

五、研究過程中所有原始記錄、圖片等資料包括哪些?

包括體現整個研究過程(實驗室小試、中試、樣品質量標準研究、穩定性研究、安全性研究等)的各種數據記錄、照片記錄、儀器圖譜記錄,同時含購買的原料、輔料的憑證等。

六、開展中藥飲片標準研究立題目的與依據主要包括什么?

立題目的與依據應該從大量文獻數據的基礎上,充分闡明本飲片標準的必要性及理由。文獻應從古代文獻和現代文獻兩個方面考證。古代文獻:對中醫藥古籍文獻(炮制專著、本草專著、方書、醫籍、方志等)進行追蹤求源,探明炮制的原始炮制意圖和歷史文獻沿革,并對具體的記載內容進行考證。現代文獻:包括歷版《中國藥典》(一部)、各?。ㄊ校┍嘀頻囊謚乒娣?、《歷代中藥炮制匯編》、《中藥炮制經驗集成》、《中華本草》等炮制研究資料進行整理、分析和歸納。盡可能全面系統地收集一定時間范圍內、特定飲片的工藝、質量、穩定性、藥理藥效、安全性等研究文獻,在對文獻進行質量評價、資料提取、歸納整理的基礎上,進行綜合地分析評價,并納入整體研究資料中。

七、飲片標準研究用的中藥材質量應具有代表性指什么?

代表性強調研究用樣品,應來源于藥材的道地產或主區,每個藥材產地一般不少于3批,每個批次一般不少于10kg。

八、炮制用輔料應附標準及來源是什么?

需要提供輔料的來源和標準依據。中藥炮制輔料酒、食鹽、醋、米等為食品,可借鑒食品的相應標準;若炮制輔料為中藥飲片的,如蜂蜜,應以相應飲片標準為輔料標準;若使用非標輔料,應建立相應的輔料質量控制標準。

九、要求應對炮制方法及關鍵工藝參數(如溫度、時間、輔料用量等)進行研究,說明其合理性,是指什么?

各炮制方法應全過程系統研究。小試工藝可采用正交實驗設計、均勻實驗設計、星點實驗設計等方法,明確相應的評價指標,對影響方法的主要工藝參數進行篩選。各炮制方法均應明確炮制的溫度、時間、次數,炮制所用輔料的處理方式,使用何種機器、機器的參數等;要寫明藥材炮制的程度,即處理至何種程度為可行;還應寫明飲片的干燥的方式和溫度。

應進行多批次的中試放大驗證(每批次5~10kg,特殊藥材0.5~1kg)。將生產設備的性能、型號、效率及機械化程度做綜合考量,以其生產效率、可操作性、設備水平的先進性結合生產飲片的質量指標綜合評定質量標準的合理性,并將篩選、清洗、切制、干燥等常用設備、型號和標準列入炮制工藝研究資料中。中試樣品應進行質量檢查

十、非臨床安全性評價研究資料包括什么?

考慮到中藥飲片的特點,主要針對有毒中藥的飲片,進行單次給藥毒性試驗。單次給藥毒性試驗是指動物在24小時內單次或多次給予受試藥后,一定時間內所產生的毒性反應及死亡情況。

十一、中藥飲片標準草案及起草說明的基本要求是什么?

一是申請資料的撰寫必須貫徹真實、客觀、可溯源原則,力求系統反映飲片研究開發的實施過程,真實客觀管理各項試驗數據、技術參數以及采用的文獻資料,保證試驗數據和資料的可溯源;同時應體現“科學與合理”的原則,重點突出中藥飲片安全、有效、遵循中醫藥理論和傳統中藥炮制技術科學內涵。

二是申請資料至少提交3批樣品自檢報告,應與擬送四川省食品藥品檢驗檢測院進行標準復核的樣品同批號。提交樣品應該是完整包裝樣品。

三是屬于外省中藥飲片炮制規范已收載但四川省中藥飲片炮制規范未收載的品種,應提交外省收載標準及相應研究資料。

四是飲片的“性味與歸經、功能與主治、用法與用量”,應提供文獻資料或臨床應用有效性研究資料,如名老中醫臨床使用經驗總結等。

五是由標準起草單位自行提出的審查申請還應提交中藥飲片標準的報批申請。申請人應提出申請,并提供資質證書復印件,如統一社會信用代碼、營業執照、藥品生產許可證、醫療機構執業許可證等。應對報批申請涉及的專利情況及其權屬狀態作說明,并提交不構成侵權承諾書。

十二、《指導原則》的效力如何?具有強制性嗎?

本指導原則僅代表藥品監管部門當前的觀點和認識,供研發企業參考,不具有強制性的法律約束力,隨著科學研究的進展,本指導原則中的相關內容將不斷完善。